《中国专利与商标》，2018年第1期
作者：陶冠东
2017年10月8日，中共中央、国务院印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，其中第十五、十六、十八、十九条都是关于进一步完善药品专利链接制度的规定。[1]我国医疗器械领域创新水平长期偏低，尤其是药品领域的原研药比例更是低得可怜，提升药品领域技术创新水平势在必行。创新能力的提升需要多方面的因素共同作用，制度创新是其中的重要一环，具体到药品领域，药品专利链接是鼓励技术创新的代表性制度，但同时也是充满争议的制度。。从其形式上来说，我国2002年12月施行的《药品注册管理办法（试行）》就已经规定了药品专利链接制度，其后该办法几易其稿，并在2007年修订后的《药品注册管理办法》中归于定型，至今有效；[2]从其内容来看，我国此前的药品专利链接制度只需提供专利权权属状况说明及不侵权的声明，并不触及实质审查，药品审查机关也不受理和审查专利权人针对上述不侵权声明提出的异议。因此，从作用来看，我国此前的药品专利链接制度形式大于实质。只是这一局面即将发生变化，2017年5月12日国家食品药品监督管理局发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》第一条便规定了具有实质作用的药品专利链接制度。
一、药品领域创新保护的特殊需求与专利制度
（一）药品领域创新保护的特殊需求与现实
毋庸讳言，药品研发需要高昂的经济投入、不菲的技术投入和大量的人力成本等多方面的因素，在此过程中还面临着巨大的失败风险，同期研发的多款药物最终得以上市并取得预期回报目标的可能只有一款。除此以外，相对于其他技术领域的研发、上市来说，药品研发还面临更为漫长的专利审核以及后期为时不短的药品审批程序。欧美发达国家开发一款新药通常需要花费10亿美元以上，周期长达12至15年，而且难度有进一步加大的趋势。[3]当然前期的投入与后期的回报是正相关的，而且随着市场的开拓、疗效的广泛知晓和技术的稳定，往往越到后期药品专利的价值越是凸显。辉瑞公司1997年上市的降血脂药Liptor（中文名：立普妥、阿托伐他汀），十年之后即2007年的销售额仍达1,000亿元，[4]此后一直维持每年近千亿的市场销售额。考虑到前期研发专利技术的高投入，加之药品上市行政审批程序带来的延迟效应，药品领域对专利保护的需求更为迫切，利用专利制度获得市场回报的经济动机更为强烈。换而言之，药品专利的专利权人更希望通过提高产品价格，以在有限的专利权有效期内获取足够的市场回报，弥补前期开发投入及相应的市场利润。
虽然药品技术对专利制度的需求强烈，但专利制度是否为药品技术提供保护以及提供何种程度的保护，并非专利制度本身所能决定。这背后有着复杂的原因，药品本身的属性使然。药品虽然也是商品，但与人的生命健康息息相关，从而有着天然的公共性，其前期投入和市场回报可以通过专利制度得以保障，但其安全性和有效性则需要国家专门机关审核进行控制。药品不同于普通商品，是否纳入专利制度予以保护、给予何种保护以及保护的力度等问题无不体现着显著的政策性现实考量，其背后有社会公众利益维护的因素，也有本国医药产业发展的制衡。我国1985年实行专利制度时，便不对药品提供专利权保护，这与我国当时制药产业的发展水平是有密切关系的，直至1993年《专利法》第一次修改才给予其专利权保护。
这是由专利权本身的制度属性决定的。专利制度的功利主义理论认为，专利制度是国家代表社会公众与发明人签订的合约，发明人为社会贡献智力成果，社会向发明人提供一定时间的技术垄断。对于大多数发明人来说，这份合约是公平的，专利制度提供的垄断期间足够其收回前期投入并获得可观的经济利润。但对于部分发明人来说，这份合约却是不公平的，专利制度为其提供的保护期间不能使其获得足够的弥补和回报，这种不公平在各个技术领域都会存在，只是在药品领域表现得尤为明显。这是专利制度的缺陷，也是专利制度的无奈，技术领域纷繁复杂、技术问题数以亿万，但专利制度只有一个。只是这种状况表现得明显失衡时，一定程度上的制度救济则成为必然选择，药品专利链接制度也应运而生。
（二）药品专利链接制度的由来、构成及其现实效果
基于药品领域技术保护的特殊需求和医药产业领域的不断推动，美国于1984年通过了《药品价格与专利权恢复法》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act），又称Hatch-Waxman法，由此确立药品专利链接制度。之所以被称为链接制度，是由其内容决定的：根据相关规定，仿制药上市审查与专利药的专利状态相关联，专利药经药品监管机关审批上市后，只要在该专利药的相关专利有效期内，药品监管机关便不再核准新药上市。
除专利声明制度外，美国药品专利链接制度还包括橙皮书制度、仿制药简化申请制度、数据独占制度以及监管审批机构链接制度，其具体内容分别为：（1）橙皮书制度，需将美国食品药品管理局（FDA）批准的药品名单、药品专利情况和独占期等信息通过橙皮书公布；（2）仿制药简化制度，申报仿制药无需重复进行已证明的安全性和有效性研究，只需进行等效性审批；（3）数据独占制度，给予不同类别的仿制药不同的数据和市场独占期保护；（4）监管审批机构链接制度，加强药品注册审批机构和专利审批机构的沟通。从其制度构成来说，药品专利链接制度是公平的，在降低专利药企侵权纠纷成本、鼓励技术创新的同时，通过仿制药简化制度节省了仿制药企的成本，使其可以避免未来被专利权人起诉的可能性。
平衡专利权人与社会公众的利益关系或许是制度设计者的最初目的，但就专利链接制度施行以后的社会实践而言，实际效果并不尽如人意，形式上的平衡之下却是专利权人对仿制药企及社会公众的实质上的不平衡。形式上来说，对于专利药企来说只要其专利药中有一个专利处于有效期内，便可以阻止仿制药上市与其竞争，专利药企便由此继续合法地垄断相关市场。而从美国药品专利链接制度的发展实践来说，设置多个专利阻止仿制药上市也是其重要的手段之一，在专利药专利权过期或即将过期时又提出专利，而这些专利往往并不是原专利药成分、配方或用途的核心技术，只是代谢物专利、中间体专利甚至是包装体专利等。[5]虽然专利技术并非核心技术，但在阻止仿制药上市方面，其发挥的作用与核心专利技术并无二致。从专利链接制度实行早期直至三十多年后的今天，这一问题虽然随着美国专利制度的发展有了一定程度的缓解，但实际上并未得到根本性的解决。专利药企阻止仿制药上市的手段也日趋娴熟和隐秘，专利药企利用专利制度、经济和技术优势等手段，充分利用专利链接制度带来的附加利益，对仿制药企、社会公众利益带来了难以避免的现实侵害。
二、我国当前的药品专利链接制度
（一）药品审批中使用专利技术的司法实践
药品问题关乎公众健康，专利药研发成本高昂、周期长以及行政审批程序带来的实际保护期延迟等问题并未在《专利法》中有所体现。而是在2008年修改的《专利法》第六十九条第一款第五项中规定了药品审批不视为侵权的例外，亦即Bolar例外规则，规定为药品审批所需进行的制造、进口行为不是对专利权的侵犯，这一规定是此前的司法实践中所反映问题法律化的现实需要。Bolar例外规则出台前，我国尚无明确的法律规定可供被告免除侵权责任。在三共株式会社与北京万生药业公司的侵害发明专利纠纷案中，法院最终是以“制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性”为由，指出被告行为不属于“生产经营的实施专利的行为”，最终免除了被告的侵权责任。[6]其实，无论是为行政审批的制造、进口，还是内部的试验、测试等，都是为仿制药上市所做的准备工作，属于典型的商业行为。[7]当时的法律规定不能反映司法实践的现实需求，使得此类判决的依据缺乏法律上的正当性，由此也带来了专利药企、专家学者以及社会舆论等方面的广泛质疑。[8]
从《专利法》的规定和现行法律规定之前以及后期的司法实践来看，我国在药品专利和仿制药企或者社会公众之间的利益选择上，是较为倾向于后者的，为仿制药企减少、避免行政审批带来的上市时间延迟，使得仿制药得以尽快上市，可以使社会公众能够在专利药的专利保护过期以后能尽早地享受到低价药。法律角度上，Bolar例外的规定使得我国法律体系与发达国家的相关规定接轨，明确为药品上市审批进行的仿制行为不侵权，免除了仿制药企的法律风险，经济上也使得我国仿制药企能够尽早地享受到专利技术带来的市场利益，推动药品价格下降。受制于经济实力、技术水平和创新能力等方面的原因，我国的药品企业大部分甚至可以说绝大部分都是以仿制药为主，实际研发能力与发达国家的药品企业依然存在不小的差距。应该说Bolar例外规则对于我国的药品企业有着非常巨大的推动作用。
从专利制度带来的效果来说，现有《专利法》的规定对我国的仿制药企是比较有利的；在药品行政审批层面，截止目前，仿制药企也还是有着较大的制度空间的，能够在制度框架下进行仿制而不必承担超出自身能力的法律风险。关于专利链接制度，我国虽然实质上并没有强制性的规定要求药品申报时必须予以执行，但在形式意义上，法律规定还是较为全面的。相关法律法规主要有：2001年施行的《药品管理法》、2002年施行的《药品管理法实施条例》以及2007年生效的《药品注册管理办法》。
（二）现有药品行政审批中专利纠纷解决途径
《专利法》规定的Bolar例外使得仿制药企为行政审批所需进行的制造、使用、进口专利技术的行为不必承担专利法意义上的侵权责任，但这只是法律结果，在仿制药企实际申请过程中如何操作才能行使Bolar例外赋予的权利，《专利法》没有规定，《药品注册管理办法》或是其他法律法规也未提供具体途径。根据职责分工，药品审查机关负责药品的安全性和有效性审查，专利行政部门即国家知识产权局负责专利的有效性审查，二者各自独立、互不交叉。《药品注册管理办法》第十八条第二款规定，药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决；而该条第一款同时规定，他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。由此来看，仿制药申请中药品行政审批中专利声明的形式意义大于实质作用。对于是否侵犯专利权，药品审查机关根据的是仿制药申请者的不侵权声明，而这一声明真实与否则在所不论。
单就现有规定的作用来说，药品审查机关并未过多地介入仿制药企与专利药企之间的侵权纠纷，只是宣示性地规定专利权纠纷按照有关专利的法律法规解决，专利侵权与否是由法院和专利行政部门决定的，[9]应该说这一做法还是比较贴合我国现实需求的，而且也符合部门职能分工和自身能力定位。药品审查机关由于工作业务和人员配备等方面的原因，专利侵权判定亦并非其所长，过深地介入专利侵权纠纷对其公平、公正和中立的国家机关形象也是不相符的。药品审批程序中规定专利链接制度，目的在于促进仿制药企与专利权人提前解决专利侵权纠纷，维护专利权人权益的同时，也使得仿制药企产品上市之后减少纠纷。不同于美国的药品专利链接制度，我国并未强制性地规定申请人通知义务，也未规定诉讼后审查等待制度，而这一安排是有着现实的合理性的。[10]
需要说明的是，Bolar例外规则下的药品申请是《专利法》明确规定合法的申请，申请人和药品审查机关对其实施的技术方案与专利技术之间的关系有着相对较为清晰的认识，司法实践中即便存在纠纷，其焦点主要是集中于仿制时间和仿制数量的合理性等问题，争议的问题并非侵权与否。Bolar例外下的仿制药申请对专利权本身并无实质性挑战，仿制药品进入市场的时间也是专利权失效之后，而在申请的时间上，《药品注册管理办法》第十九条规定，申请人可以在该药品专利期届满前两年内提出注册申请。[11]
三、强制性药品专利链接制度下的问题及影响
（一）强制性药品专利链接制度下的社会现实
2017年5月12日，国家食品药品监督管理局发布的征求意见稿，第一条规定的便是药品专利链接制度，主要包括三个方面的内容：（一）药品专利声明，申请人需提交相关权利的声明，挑战相关药品专利的需声明不构成侵犯相关药品专利权，并在提出申请后20天内告知相关专利权人；（二）强制诉讼，专利权人收到前述告知后，认为侵犯其专利权的应在20天内提起专利侵权诉讼；（三）批准等待期，药品审查机关收到司法机关立案证明文件后，可设置最长24个月的批准等待期，在此期间不停止技术审评。超过等待期未有结果的，药品审查机关可以批准药品上市。申请人未声明，专利权人提起诉讼的，药品审查机关也会根据司法机关受理情况将申请列入等待期。[12]
应该说，这是我国药品专利链接制度的重大变革，对药品企业尤其是我国药品企业将产生重大影响。从意见稿的主题来看，其目的在于推动药品企业创新，将更多的经济实力、技术资源投入到药品研发，而非药品仿制中，应该说意见稿的初衷及其追求的目标是好的。但遗憾的是，“我国是医药大国，但非医药强国”，直至2015年我国的仿制药比例依然高达96%，“4,700家制药企业多而散、销售额低、利润低”，“研发投入严重不足”……[13]这确实是需要改变的，却又是十分现实的。新药研发投入巨大，对企业经济条件、技术实力和人才队伍等方面都有着极高的要求。即便是行业巨头如利润总额全国排名第一的上海医药，2016年的利润也不到200亿，排名第十的太极集团仅为50亿。[14]仅从经济成本来说，我国药企的盈利能力不足以支撑进行理想中的新药研发，而欧美发达国家的新药研发动辄10亿美元以上，还会面临着研发失败、审批要求以及市场成功率等不可预知的风险性因素，而这些足以让我国药企对新药研发望而却步。
专利制度对技术创新，尤其是药品领域技术创新的重要性毋庸多言。只是，在追求技术创新的同时还需要注意的是技术创新需要资本和实力，在资本不足和实力不够的情况下鼓励技术创新，甚至对非技术创新的企业设置制度性障碍，强制性地驱使其投入资金、技术和人力进行技术创新，最终取得的实际效果是需要审慎研究的。意见稿中设置强制诉讼规则，以强制性规定的方式要求申请人通知专利权人，同时又要求专利权人起诉申请人专利侵权，这一规定有干扰民事诉讼权利的嫌疑。是否发起专利诉讼很多情况下并不必然地由侵权行为发生与否决定，专利权人还需要考虑经营需要、相互关系、市场反应等其他很多方面的原因。
（二）药品专利链接的制度实践及其影响
不可否认，就其制度作用来说，专利链接制度在鼓励或者说刺激药品企业研发新型药物并申请专利，向社会公众分享技术成果方面取得了一定的成功，美国药品领域的创新活力与专利链接制度固然有着一定的联系，但其实际影响也是不可忽视的。在美国33年的实践中，专利链接制度主要带来了以下三个方面的问题。
第一是等待期的滥用。FDA和美国联邦贸易委员会(FTC)发现，专利药企会滥用等待期制度，在仿制药申请上市时重新登记多个与专利药相关的专利，但这些专利并不具备实际意义。GlaxoSmithKline（GSK）与Apotex案中，GSK在Apotex提出挑战帕罗西汀（Paxil）专利仿制药申请时发起诉讼，获得了30个月的等待期，后GSK对Paxil提出9种专利，再起诉Apotex侵害其中4种专利权，最终迟延仿制药上市长达65个月之久。[15]
第二是专利登记滥用。专利药企在原有药品专利保护期过期或即将过期时提出新专利，其目的仅在于阻止仿制药上市，具体如代谢物专利、中间体专利甚至胶囊专利等。由于专利权人滥用登记制度带来的反垄断诉讼在美国司法实践中也并不少见，1998至2001年间的挑战专利权的仿制药申请专利侵权纠纷中，虽然75%的仿制药企最终会取得胜诉，但专利权人延迟仿制药上市的目的却已达到。[16]
第三个问题则是反向支付协议（Reverse Payment Settlement）。这一协议并非单纯的专利问题，而是与反垄断法密切相关。具体而言是指仿制药企与专利权人达成共谋，即和解协议，专利权人向仿制药企支付一定金钱或者其他利益，换取其一定时间内不进入相关市场，这一协议又称为专利有偿延期（Pay-for-Delay）。[17]仿制药企与专利权人之间的协议实际上是反垄断法上的横向垄断协议，二者达成的共谋侵害了社会公众享受充分市场竞争性低价过期专利权的权利，在其出现之初便受到美国反垄断执法机关和私人执法的诉讼挑战，甚至称其为“典型的限制贸易的本身违法协议”。二者之间的和解协议类型主要有三种：1.专利药企向仿制药企支付和解金，换取其一定时间内不推出仿制药；2.专利药企授权仿制药企制造并销售专利药；3.专利药企授权仿制药企使用其专利技术。[18]
上述三个问题中，如果说滥用等待期和专利登记制度尚可以发现，药品审查机关和社会公众可以通过自有系统或公开信息进行查询，但反向支付是专利权人和仿制药企之间达成的和解协议，非当事人不能确切地知道其和解的原因和付出的代价，除非内部人士举报，否则便难以发现。就其影响来说，反向支付带来的负面影响更为隐秘，后果的危害性也更大，无论是专利权人向仿制药企支付何种形式、多少金额的利益，这种成本最终都会以专利药涨价或是市场独占期变相延长的方式转嫁到社会公众身上。
（三）强制性药品专利链接制度的国际观察
药品专利链接制度的建立与推广与国外发达国家药企的推动有着密切的关系，作为这一制度的创始者，美国一直极力采取对外经贸措施向其他贸易伙伴扩散，但效果欠佳。虽然加拿大和韩国接受了这一制度，但是美国最重要的伙伴——欧盟却直至2010年也未实行药品专利链接制度，只是规定了Bolar例外规则，而其他发展中国家也都没有实行相应的制度。[19]无论是创新实力强于我国的欧盟各国，还是与我国类似的其他发展中国家，都未规定药品专利链接制度，其原因何在——是认识不到这一制度为创新发展带来的益处？还是有其他制度助力创新发展？这是需要认真研究对待的。
关于推动我国医药工业发展应当采取的制度，笔者认为同样作为“世界药房”的发展中大国印度的经验更值得学习借鉴。虽然印度仿制药水平远高于我国，但并未规定药品专利链接制度，甚至直至2005年作为与世界贸易组织达成协议的一部分，才开始向药品提供专利权保护。印度医药工业的发达与药品专利链接制度并无关联，可以说印度是这一制度的坚决抗拒者，形式上的妥协都不曾做出，同时印度还坚定不移地实行药品专利强制许可制度。[20]我国《专利法》第五十条虽然规定了药品专利的强制许可制度，但直至今天，却未有一项强制许可。而在2017年6月12日，美国最高法院对Sandoz Inc. v. Amgen Inc. etal一案做出了判决，从其内容来看，明显是为了鼓励生物仿制药的上市。[21]在此背景下我国却还要推行具有强制效力的药品专利链接制度，有些令人费解。
作为药品专利链接制度发源地的美国，当前的司法实践导向上已然向仿制药倾斜，即便是规定药品专利链接制度的Hatch-Waxman法本身，在为专利权人提供制度便利的同时，还是规定了首仿药180天的市场独占制度，鼓励仿制药企挑战药品专利。虽然其制度的施行过程中出现了滥用等待期和专利登记制度，甚至出现了首仿药企与专利权人共谋侵害消费者利益的情况，但其制度规定在专利权人和仿制药企之间的天平还是相对较为平衡的，具有风向标作用的美国最高法院在此问题上的态度也在向仿制药企倾斜。
结 语
作为一项适用于所有技术领域的制度，专利制度必须保持标准的统一性，给予所有的技术同样的授权标准、同样的保护力度和同样的保护期限，这是专利制度公平性的体现。但技术领域数以亿万、创新难度高低不同、市场风险千差万别等问题使得专利制度难免会对部分领域的技术创新保护不周，而这一问题在关乎社会公众生命健康的医药领域表现得尤为明显，给予其一定程度的补偿确实也是合理而必要的。但专利制度具有天然的地域性，对于技术创新是否给予专利保护、采取何种专利保护以及给予多大程度的保护等问题都是各国根据自身国情和发展需要决定的，技术发达国家希望加强专利保护强度，技术弱势国家希望放宽保护力度，这一国际冲突在是否给予药品技术专利权保护问题上表现得更为典型。
笔者认为，推行强制性的药品专利链接制度是不合适的。（一）从推动技术创新的需求而言。专利制度可以为创新者提供一定时期的技术垄断，使其可以独享其发明创造的技术的市场利益，这是法律规定的，也是任何药品企业都矢志追求的。但现实是药品领域的技术创新除了专利制度带来的利益，还需要面对巨额的资金投入、良好的物资条件和领先的科研队伍等其他因素，这些都是我国药品企业亟待加强的。（二）从部门职能的分工而言。药品审查部门对社会公众生命负责，审查药品的安全性和有效性，申请人使用的技术是否侵犯专利权人的专利权并非其法定职责，更为重要的是，药品申请中的侵权并非定论，更确切的说法是侵权纠纷，具体结果如何由司法机关和专利行政机关决定。退一步来说，即便申请人构成侵权，《专利法》也明确规定了停止侵权和赔偿损失的民事责任。（三）从专利链接的效果而言。具有强制性作用的药品专利链接制度施行至今已有三十余年，其制度效果如何，从美国的制度实践可以得到清晰的印证，同时也可以预见我国未来可能出现的问题。而就其出现的负面效果来说，滥用等待期和专利登记制度，专利权人与仿制药企达成反向支付协议侵害消费者应当享受到通过充分市场竞争的低价药的权利，都具有很强的警示意义。
作者：上海知识产权法院法官助理
[1]具体内容详见《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》相关条文。
[2]2017年10月23日，国家食品药品监督管理局公开了新的《药品注册管理办法（意见稿）》，该意见第九十八条规定了药品专利链接制度，第二款规定了药品审批与药品专利链接的相关制度另行制定。
[3]参见中国卫生产业网，http://zgwscy.com/content1.asp?id=3384，访问于2017年6月21日。
[4]参见辉瑞公司2007年年报，www.pfizer.com。
[5]参见陈敬、史录文：“美国专利链接制度研究”，《新药研发论坛》，2012年第21卷第22期，第2592页。
[6]参见北京市第二中级人民法院（2006）二中民初字第04134号民事判决书。
[7]其他同类判决参见北京市第二中级人民法院（2007）二中民初字第13419号、（2007）二中民初字第13420号、（2007）二中民初字第13421号等民事判决书。
[8]参见张晓东：“药品专利链接制度研究”，《华东理工大学学报（社会科学版）》，2012年第3期，第89页。
[9]根据二元分立体制，专利行政部门审查专利的有效性，法院判定专利的侵权问题，因此说由二者共同决定。
[10]美国专利链接制度中，仿制药企应通知专利权人，专利权人接到通知后45天内可以选择提起专利侵权诉讼，一旦进入诉讼程序，FDA将停止审查，时间最长达30个月。具体规则可参见注3。
[11]参见《药品注册管理办法》第十九条。
[12]意见征求已于2017年6月10日截止。
[13]参见“我国仿制药比例达96%，新药研发现状堪忧”，《每日经济新闻》，2015年7月23日。
[14]参见相关公司2016年年报。
[15]See FTC, Generic drug entry prior to patent expiration[EB/OL]. [2011-11-07], http://www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.
[16]转引自注3。
[17]参见万江：《中国反垄断法——理论、实践与国际比较》，中国法制出版社，2015年版，第202页。
[18]参见黄慧娴：“专利链接——药品研发与竞争之阻力或助力？”，《科技法律透析》，2009年第2期，第24-37页。
[19]参见汪虹、刘立春：“药品专利链接制度研究”，《中草药》，2010年第9期，第1559页。
[20]参见“印度可以仿制专利药，为什么中国却不行？”，凤凰网新闻综合，http://api.3g.ifeng.com/house/news?ch=rj_haitxw&vt=5&aid=93632100&mid=&all=1&p=4，访问于2017年6月28日。
[21]参见梁志文编译：“专利链接制度是‘无牙的老虎’：美国最高法院首次裁定<生物制剂价格竞争与创新法案>中专利链接制度的效力”， 《知产观察》，2017年6月16日。