2018-12-13 10:15:01

【知产力】民行二元分立体制影响下的药品专利链接制度

2018925 知产力

作者:陶冠东

 

  要:药品专利链接制度的重要目标在于推动药品仿制中专利侵权纠纷的早期解决,保护原研药企的合法权益,避免仿制药企前期投入过多由于专利侵权带来的经济损失,而我国实行的是民行二元分立体制,专利民事侵权与专利行政无效并列而行,这是当前导致专利侵权纠纷审判周期长的重要原因之一。药品仿制上市进程受制于专利侵权纠纷的解决进度,药品专利往往技术复杂,审理难度较高,加之民行二元分立体制带来的影响,极有可能使得早期解决侵权纠纷的药品专利链接制度目标难以实现。专利侵权纠纷的耗费于仿制药企和原研药企都是经济负担,民行二元分立体制影响下的侵权纠纷如不能顺利解决,如何选择,对双方当事人都是需要认真思考的问题。

 

关键词:二元分立;专利链接;早期解决;周期长

 

就目标来说,药品专利链接制度旨在于早期解决药品仿制过程中的专利侵权纠纷,如果将这一制度目标置于专利授权确权的体制中进行考察,很容易看出早期解决专利侵权纠纷的艰难性。药品仿制申报虽由药品审评机构决定,但在药品审评机构是否通过仿制药申请、何时通过仿制药申请等与仿制药申报密切相关的问题上,却受制于司法机关和专利行政机关。

一、民行二元分立的专利纠纷解决机制

专利侵权纠纷审理周期长一直是司法实践中重点推进解决的问题,“积极改进民行交叉的审判机制,避免循环诉讼,加快纠纷的实质性解决”[1]即是在此背景下提出,其中的民行交叉是指二元分立体制,司法机关负责审理专利侵权纠纷,而涉案专利的有效性则由专利行政机关审查,在此制度安排下,即使司法机关在案件审理中发现涉案专利有效性存在有效性问题,也不得对其进行直接认定。当然在实际案件审理中,法院可以通过一定的方式避免做出有违专利价值的裁判,一般而言主要有三种方式:一是撤诉。在案件审理中可以向原告释明涉案专利的不稳定性,对其撤回起诉;二是和解。与双方当事人联系沟通,希望双方当事人达成和解,和解方案由双方当事人自愿达成;三是中止。在被告发起对涉案专利的无效宣告请求时,中止案件的审理,等待国家专利复审委员会的无效决定。当然,案件的中止在实践中又可以分为形式上中止和事实上中止,前者是司法机关作出中止裁定,明确告知双方当事人中止案件审理,后者则是司法机关虽然不出中止裁定,但事实上暂停了案件的审理进程。上述三种方式中,劝撤、劝和具有阶段性,解决的问题局限于审理的案件,当然原告在撤诉或是和解之后,往往也不会再对被告提起侵权之诉;等待虽然会在实质上解决专利侵权纠纷,但与此相伴的是案件审理周期的延长,对于司法机关来说,案件审理期限过长无疑会带来工作上的困扰和考核指标的降低,这一局面无疑是司法机关不愿意面对的。

根据当前可见的药品专利链接制度安排,我国即将构建的药品专利链接制度包括三个方面:(1)专利披露。仿制药企在提交注册时,提交知道和应当知道的相关权利声明;(2)仿制药品申报中专利权纠纷的法律处理。包括仿制药企药品专利无效声明,及对专利药企的告知期;专利药企获知后的诉讼决定期;药品审批机构由于仿制药企与专利药企之间诉讼的批准等待期。同时,如仿制药企未声明涉及相关专利,而专利药企提出侵权诉讼的,药品审评机构根据司法机关受理情况将该申请列入批准等待期;(3)仿制药上市审批。仿制药企与专利药企未能在设定的诉讼期内解决纠纷,仿制药申报处理。[2]其中第(2)项内容与民行二元分立体制密切相关,也是阻碍药品专利纠纷早期解决的主要阶段,原研药企诉仿制药企的民事侵权纠纷,仿制药企对原研药企提起的无效宣告请求,基本上都发生在这一阶段,这一阶段的发展、结果直接影响到药品仿制申报中利益双方能否实现早期解决目标的实现。

二、药品仿制申报中影响纠纷解决的相关因素

如上文所指出的,民行二元分立体制下仿制药上市申请的时间阻隔主要发生在申报中的专利侵权纠纷解决阶段,前一阶段的专利披露与后一阶段的上市审批都是程序性规定,仿制药企提交所需材料,药品审评机构根据材料进行审批,虽然时间上会应影响,但基本上都是规章制度下的可预见性因素,而专利侵权纠纷的解决阶段则有着巨大的不确定性。根据药品审评机关此前发布的意见稿,仿制药企对原研药提出仿制申请时,需在20日内告知原研药企,而原研药企需在20日内提起专利侵权诉讼,自此进入民行二元分析制度影响范畴。药品专利制度设定了最长24个月的批准等待期,在此期间内不停止技术审评,等待司法机关的侵权处理结果。超过24个月的药品审评机构“可以”批准仿制药上市,需要注意的是,这里的用词是“可以”,亦即药品审评机构根据专利纠纷处理情况,也会不批准仿制药的上市。包括药品专利侵权纠纷在内的任何侵权纠纷,终局性的结果无非是判决,理想的结果是司法机关能够在设定的最长24个月内解决纠纷,只是这一期望在司法机关案件量日益增加、技术性问愈加突出,尤其是涉及药品专利的技术问题往往需要咨询专家,甚至做技术鉴定的情况下,目标实现的可能性不得不面对现实实现的难度。

判决结案最为权威,也最具有终局性,但耗费的时间无疑也是最长的,考虑到专利纠纷,尤其是药品专利纠纷的复杂性和技术难度,加之背后牵涉的巨大经济利益,当事人无疑会为实现自己目标穷尽诉讼手段,为专利侵权纠纷的平添诸多不确定因素。在民行二元分立体制影响下,为实现自己利益,在原研药企发起专利侵权诉讼后,可以想见仿制药企必将提起无效宣告请求,为自身利益实现增加对抗性筹码。药品专利一般为发明专利,而最高人民法院未降低民行二元分立体制带来的专利侵权纠纷的审判期限过分延长,制定了相关司法解释,[3]司法机关可以不中止发明专利侵权纠纷的案件审理,但技术问题的复杂性、专利审查实践和司法审判实践的复杂性等诸多方面的因素使得司法机关很多时候还是会事实上中止案件的审理。就发明、实用新型、外观设计三类专利被无效的比例来看,经过实质性审查的发明专利被无效的可能性并不比未经实质性审查的实用新型专利和外观设计专利明显地低,[4]而在药品领域,专利被无效的比例更是大于75%,其中化合物专利被无效的可能性大于50%[5]从实质性公平的角度来看,司法机关中止案件的审理程序,等待无效结果无疑是更为公平合理的选择。

当然,案件的审理周期过长确实可以通过一定的方式予以避免,在涉及药品仿制的专利侵权纠纷中,司法机关、专利行政机关为其设置优先处理案件,在人员配置、排期开庭、技术鉴定安排等方面做出操作性倾斜,但这一安排在没有明确法律规定的情况下,又与公平理念相违,不利于整体公平正义的实现,只是正如印度德里高等法院在Bayer Corporation &ors v. Cipla Ltd案中所指出的,药品专利链接制度是“将作为似然财产权的专利权转化为通过公共当局执行的公共权力”。[6]

三、当事人的理性选择及可能存在的反向支付

客观上讲,原研药和专利药并不存在严格意义上道德层面的对错,专利药厂为开发药品付出了高昂的前期成本,获得市场独占权利是专利法赋予其固有的法律权利,作为市场经济主体,有权利获得相应的经济回报,这是专利制度赖以存续的基础,其问题在于,相比较其他专利类型,专利药的研发成本高昂,上市前还需要经过严格的药品审批程序,市场存续有限,由此必须将专利药的价格定高才能弥补研发成本并获得合理的市场回报。对于普通专利,定价无论如何高昂,社会影响相对有限,不至于对整个社会公众产生大范围的不确定影响,但药品尤其是专利药毕竟不同于普通的专利产品,其背后有着广泛的社会公共利益因素,我国在实际专利制度之初,甚至未给予药品以专利权,其背后便有着这方面因素的考量。

在药品专利链接制度带来的专利侵权纠纷中,判决的结案方式固然最具有权威性,能够最大程度上实现实质性公平,但对于体制影响下的当事人来说,却不一定是最佳选项,于原研药企而言,需要支付高额律师费,面对专利被无效的巨大可能性,于仿制药企而言,同样需要高额律师费,以及专利侵权纠纷败诉后药品无法上市导致的前期投入的经济损失,就现实而言,双方当事人达成和解,原告和解撤诉,或者双方和解结案,应属对于当事人都是更为有利的选择。无论是和解撤诉,还是和解结案,都是双方当事人达成的合意,原研药企的研发费用、市场推广成本,仿制药企的仿制成本,以及双方为解决专利侵权纠纷支付的律师费和其他合理费用,都需要通过一定的方式弥补,在此背景下,被牺牲的利益方只能是消费者,由此可能会带来反向支付问题。

就其含义而言,反向支付又称有偿延迟,是指医药专利诉讼过程中,专利药厂为阻止仿制药厂向市场推出其产品,给予其一定的经济利益;作为回报,仿制药厂在双方协定的日期之前,不向市场推出其产品。如果说和解尚在司法机关审查之下,当事人自行达成的和解撤诉则不在任何国家机关的可审查范围,非当事人不能确切地知道其和解的原因和付出的代价,除非内部人士举报,否则便难以发现。就其影响来说,反向支付带来的负面影响更为隐秘,后果的危害性也更大,无论是专利权人向仿制药企支付何种形式、多少金额的利益,这种成本最终都会以专利药涨价或是市场独占期变相延长的方式转嫁到社会公众身上。

结语

药品专利链接制度无疑是药品领域的巨大变革,对药品企业尤其是我国药企企业冲击巨大,其制度目标虽在于实现专利侵权纠纷的早期解决,但在民事侵权纠纷与专利行政无效审查并列分立的二元体制下,纠纷的解决存在巨大不确定性。就现有方案而言,仍有诸多需要实践检验的地方,在制度施行过程中出现哪些问题,会带来怎么样的影响,需要原研药企、仿制药企认真思考,同时也需要司法机关、专利行政机关和药品审评机关,乃至国家垄断审查机关的关注,以期更好地实现药品专利链接的制度价值,鼓励药品企业积极创新,有效缓解药品价格居高不下的态势,为社会公众带来制度福利

 



[1]参见《中国知识产权司法保护纲要(2016-2020)》,2017420日。

[2]55号意见稿中,仿制药企是告知期是提出注册申请后20天内,专利药企的决定期是受到仿制药企告知后20天内,批准等待期是24个月。

[3]参见《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第九条规定,人民法院受理的侵犯实用新型、外观设计专利权纠纷案件,被告在答辩期间内请求宣告该项专利权无效的,人民法院应当中止诉讼。当然,该条同时列举了四种例外情形,法院也可以不中止。

[4]发明专利无效宣告请求中,专利被宣告无效或者部分无效的占47.04%,而同期的实用新型专利无效宣告请求中,这一数字为46.47%。参见董涛、贺慧:《中国专利质量报告——实用新型与外观设计专利制度实施情况研究》,载《科技与法律》2015年第2期,第275页。

[5]参见《专利无效率达75%以上?新药研发恐陷入中国式创新悖论》,中国知识产权杂志公众号201872日,访问于2018920日。

[6]转引自梁志文:《药品专利链接制度的移植与创制》,载《政治与法律》2017年第8期,第109页。See Bayer Corp v UOI (2009)http://lobis.nic.in/dhc/SRB/judgement/18-08-2009/SRB18082009MATC78332008.pdf2008620日访问。

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